6月14日，榮昌生物宣布，其在研抗PD-L1抗體RC98聯(lián)合抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗治療實體瘤的臨床試驗申請，已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。此前，維迪西妥單抗聯(lián)合RC98治療HER2表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）適應(yīng)癥已獲批臨床。

維迪西妥單抗和RC98均為榮昌生物自主研發(fā)的新藥。其中，維迪西妥單抗是中國首個獲批上市的原創(chuàng)性ADC新藥，以腫瘤細胞表面HER2抗原為靶點，采用全新的、親和力更強、內(nèi)吞效果更好的人源化抗體，并使用先進的連接子和小分子細胞毒藥物，具有專一的靶向性、更高的療效及更好的安全性。RC98是一種新型抗PD-L1單克隆抗體。據(jù)新聞稿介紹，基于臨床前研究數(shù)據(jù)，RC98相比其它抗PD-L1抗體具有相當(dāng)或潛在更好的靶點親和力及抗腫瘤效果。

此次獲得臨床試驗批件的是一項單中心、開放性、劑量遞增的1期臨床研究，旨在評價維迪西妥單抗聯(lián)合RC98在HER2表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步療效。

新聞稿表示，這是維迪西妥單抗在聯(lián)合用藥方面又邁出的堅實一步。在前不久的2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，一項維迪西妥單抗聯(lián)合抗PD-1單抗治療局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的研究結(jié)果，顯示了維迪西妥單抗與抗PD-1單抗具備良好的協(xié)同效應(yīng)，整體客觀緩解率（ORR）達到71.8%。此外，維迪西妥單抗聯(lián)合抗PD-1單抗也在開展針對肌層浸潤性膀胱癌圍手術(shù)期治療、胃癌的新輔助治療和一線治療、以及聯(lián)合特瑞普利單抗作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的術(shù)前新輔助治療等研究。