首頁 > 行業(yè)新聞臨床試驗是指在人類身上進(jìn)行的科學(xué)研究，旨在評估新藥、治療方法或醫(yī)療器械的安全性、療效和有效性。臨床試驗是將實驗室研究結(jié)果應(yīng)用于臨床實踐的重要步驟。4月29日，多家藥企宣布藥物臨床試驗獲批，包括東誠藥業(yè)、康弘藥業(yè)等，值得關(guān)注。
東誠藥業(yè)：177Lu-LNC1008注射液獲批臨床
東誠藥業(yè)4月29日早間發(fā)布公告稱，2024年4月26日，公司控股子公司煙臺藍(lán)納成生物技術(shù)有限公司收到中國國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1008注射液的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗。
公告顯示，公司在研產(chǎn)品 177Lu-LNC1008 注射液是一種靶向整合素 alpha-v beta-3 (αvβ3)蛋白的放射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療整合素 alpha-v beta-3(αvβ3) 陽性的晚期惡性實體瘤患者，目前在國際和國內(nèi)尚無同靶點放射性治療藥物上市。
177Lu-LNC1008 注射液具有靶向治療的優(yōu)勢，還可以降低患者的治療成本。截至目前，177Lu-LNC1008 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 1,277.45 萬元。
根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)要求，177Lu-LNC1008 注射液在獲得藥品臨床試驗批準(zhǔn)/授權(quán)通知書后，尚需開展臨床試驗，待臨床試驗成功后按程序注冊申報并需經(jīng)官方審評、審批通過后方可上市銷售。
公司提示，藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按相關(guān)國家的有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
公開資料顯示，東誠藥業(yè)是一家覆蓋原料藥、制劑、核醫(yī)療、大健康四大領(lǐng)域的大型制藥企業(yè)集團，主要業(yè)務(wù)包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
康弘藥業(yè)：子公司KH658眼用注射液在美獲批臨床
康弘藥業(yè)公告，子公司弘基生物于美國時間2024年4月26日收到美國食品藥品管理局準(zhǔn)許KH658眼用注射液在美國開展臨床試驗的郵件。
KH658眼用注射液是弘基生物第二款同時獲批進(jìn)入中國和美國臨 床試驗的產(chǎn)品，以具有自主知識產(chǎn)權(quán)、基于細(xì)胞特異性受體設(shè)計的新 型腺相關(guān)病毒作為遞送載體，具有給藥方式簡便、安全、轉(zhuǎn)導(dǎo)細(xì)胞效 率高的特點。本品通過在人體內(nèi)持續(xù)表達(dá)抗 VEGF 蛋白，從而抑制新 2 / 2 生血管病變的生長，減緩疾病的進(jìn)展，有望以單次給藥實現(xiàn)患者長期 獲益。
由于藥品從研發(fā)、臨床試驗、審評和審批的結(jié)果以及時間都具有 一定的不確定性，公司在公告中提醒廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
公開資料顯示，康弘藥業(yè)是一家專注于生物制品、中成藥、化學(xué)藥及醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)的醫(yī)藥集團，擁有全國覆蓋的營銷網(wǎng)絡(luò)。
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