首頁 > 行業(yè)新聞近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷泛影葡胺注射液等87個藥品注冊證書的公告，被注銷的87個藥品注冊證書中，有7個為“不予再注冊”，其余均為“依申請注銷”。
從被注銷批文的藥品來看，有不少來自于外資企業(yè)，涉及輝瑞、諾華、諾和諾德、賽諾菲、拜耳等。
例如，諾和諾德的門冬胰島素、地特胰島素等多個批文被注銷。其中，門冬胰島素適應(yīng)癥為用于治療糖尿病。地特胰島素也用于糖尿病的治療。
值得一提的是，4月21日消息，諾和諾德方面對媒體稱，注銷藥品批文的幾款產(chǎn)品都已轉(zhuǎn)為在諾和諾德中國的天津生產(chǎn)廠生產(chǎn)，因此按照國家法律法規(guī)的要求，注銷進(jìn)口大包裝和分包裝的批號。
葛蘭素史克(天津)的阿德福韋酯片藥品注冊證書依申請注銷。該產(chǎn)品適用于治療有乙型肝炎病毒(HBV)活動復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)穆砸倚透窝住?/span>
據(jù)悉，阿德福韋酯于2005年在中國上市，屬核苷類藥物，分片劑、膠囊劑和分散劑3種劑型，是乙肝常用藥。2017年，阿德福韋酯通過談判進(jìn)入醫(yī)保乙類藥目錄，2019年續(xù)保成功。
但到了2024年4月27日，甘肅省公共資源交易網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于對申請撤廢藥品取消中標(biāo)掛網(wǎng)資格有關(guān)事宜的通知》(下簡稱通知)，其中，葛蘭素史克(GSK)的乙肝藥阿德福韋酯片(商品名：賀維力)以企業(yè)停產(chǎn)為理由撤廢。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，GSK的阿德福韋酯片只有H20050651這一個批號。這意味著該重磅乙肝藥物將退出中國市場。
諾華的艾曲泊帕乙醇胺片、注射用醋酸奧曲肽微球的批文依申請注銷。資料顯示，艾曲泊帕乙醇胺片主要用于治療對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳，或脾切除術(shù)后復(fù)發(fā)的慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少癥(≥12歲)。注射用醋酸奧曲肽微球為已證實的使用領(lǐng)域包括：肢端肥大癥，用于下列肢端肥大癥患者的治療 ：在皮下注射標(biāo)準(zhǔn)劑量的善寧后，病情已充分控制 ；不適合外科手術(shù)、放療或治療無效的患者，或在放療充分發(fā)揮療效前，處于潛在反應(yīng)階段的患者。胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤，伴有功能性胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤相關(guān)癥狀的患者，已經(jīng)用皮下注射善寧治療得到充分控制等。
拜耳有多個規(guī)格的鹽酸伐地那非片依等產(chǎn)品申請注銷。鹽酸伐地那非片用于治療男性陰莖勃起功能障礙。其原研藥2003年在歐盟獲批，后相繼在美國、日本、加拿大等多個國家獲批上市，2004年進(jìn)入中國，商品名為艾力達(dá)。
當(dāng)然，也有一些藥品來自本土企業(yè)，如福建省三明天泰制藥有限公司的維生素C片、鹽酸多西環(huán)素片、鹽酸左旋咪唑片等；海南斯達(dá)制藥有限公司的鹽酸雷尼替丁膠囊、注射用棓丙酯、琥乙紅霉素片等。
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