首頁 > 行業(yè)新聞2023年國內(nèi)仿制藥競爭持續(xù)火熱。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年前三季度已累計(jì)獲批82個(gè)首仿藥，每個(gè)季度分別有26個(gè)、33個(gè)、23個(gè)首仿藥獲批上市。
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年一季度按仿制上市申請并獲批的藥品超過300個(gè)(按產(chǎn)品名+企業(yè)名統(tǒng)計(jì)，下同)，其中26個(gè)為國內(nèi)首仿。二季度按仿制上市申請并獲批的藥品接近400個(gè)，整體數(shù)量有所上升，其中33個(gè)為國內(nèi)首仿。三季度按仿制上市申請并獲批的藥品超過260個(gè)其中23個(gè)為國內(nèi)首仿。
根據(jù)梳理，有14家企業(yè)在三季度收獲了今年的頭款首仿藥。如華潤紫竹藥業(yè)的去氧孕烯炔雌醇片，石家莊四藥的司替戊醇干混懸劑、浙江普利藥業(yè)的伏立康唑干混懸劑。
據(jù)悉石家莊四藥有限公司的司替戊醇干混懸劑已于2023年7月27日在中國成功獲批上市，為國內(nèi)頭家仿制藥獲批。其獲批的適應(yīng)癥為：與氯巴占和丙戊酸鹽聯(lián)合使用，用于嬰兒嚴(yán)重肌陣攣性癲癇(SMEI，Dravet綜合征)患者癲癇發(fā)作時(shí)，氯巴占和丙戊酸鹽無法充分控制的難治性全身強(qiáng)直陣攣發(fā)作的添加治療.
8月24日，普利制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的普利舒伏 伏立康唑干混懸劑藥品注冊證書，視同通過仿制藥一致性評價(jià)，成為本品種國內(nèi)頭家過評企業(yè)。據(jù)悉本品為廣譜的三唑類抗真菌藥，適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染。
此外，根據(jù)梳理，三季度齊魯制藥的首仿藥大獲豐收。其中包括注射用醋酸奧曲肽微球、多替拉韋鈉片、棕櫚酸帕利哌酮注射液。
資料顯示，注射用醋酸奧曲肽微球是生長抑素類似物奧曲肽的長效注射劑，藥理作用與天然激素、生長抑素相似，具有抑制生長激素、胰高血糖素和胰島素的效果。該產(chǎn)品具有較高的生化控制率，可以有效避免二次手術(shù)、放療以及胰腺手術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，是治療肢端肥大癥、胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的藥物。
多替拉韋鈉片用于治療艾滋病，資料顯示，藥物可通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細(xì)胞的遺傳物質(zhì)來阻斷HIV的復(fù)制。
棕櫚酸帕利哌酮為帕利哌酮的前體藥物，通過肌肉注射后可在注射部位形成藥物儲庫，進(jìn)行藥物的緩慢釋放。儲庫釋放的游離藥物棕櫚酸帕利哌酮會在酯酶作用下快速水解為高活性的帕利哌酮，可同時(shí)拮抗中樞多巴胺2(D2)受體和5-羥色胺2(5HT2A)受體，從而對精神分裂癥產(chǎn)生治療效果。
根據(jù)統(tǒng)計(jì)，齊魯制藥在前三季度合計(jì)拿下了5個(gè)首仿，除了三季度的三個(gè)產(chǎn)品外，一季度培唑帕尼片獲批、二季度奧拉帕利片獲批。
此外，正大天晴在今年前三季度也拿下了5個(gè)首仿，科倫藥業(yè)拿下了3個(gè)，石藥控股拿下了3個(gè)。而揚(yáng)子江藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、遠(yuǎn)大健康、億帆醫(yī)藥、新和成、上海迪賽諾醫(yī)藥集團(tuán)、北京銳業(yè)制藥在今年前三季度均拿下了2個(gè)首仿藥。
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