首頁 > 行業(yè)新聞核醫(yī)學(xué)的優(yōu)勢在于其精準(zhǔn)度和靈敏度較高，能夠有效地檢測和治療疾病。隨著社會的發(fā)展和人們健康意識的提高，核醫(yī)學(xué)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛，如惡性腫瘤治療、放射性核素診斷、PET-CT診斷等。近年來，核醫(yī)學(xué)市場規(guī)模正在不斷擴(kuò)大，未來發(fā)展前景值得期待。數(shù)據(jù)顯示，2022年全球核醫(yī)學(xué)市場規(guī)模達(dá)591.18億元，預(yù)計(jì)到2028年，全球核醫(yī)學(xué)市場規(guī)模預(yù)計(jì)將突破千億元。
截至目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了9個放射性核素偶聯(lián)藥物上市，主要來自于諾華等頭部企業(yè)。我國的核醫(yī)學(xué)起步較晚，特別是在核藥研發(fā)領(lǐng)域，與歐美存在較大的差距。目前，國內(nèi)已上市的核藥也均為進(jìn)口藥物。
2021年6月，國家原子能機(jī)構(gòu)等八部委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》的文件，強(qiáng)調(diào)了放射性藥品的發(fā)展目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)。規(guī)劃指出加快放射性新藥研發(fā)、加快核醫(yī)學(xué)高端診療設(shè)備研發(fā)。
在利好政策支持下，國內(nèi)核醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展加快，賽道上已有多家國產(chǎn)藥企入局，如中國同輻、東誠藥業(yè)、瑞迪奧、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等。
從國內(nèi)藥企在研放射性藥物的進(jìn)展來看，瑞迪奧開發(fā)的99mTc-3PRGD2(锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液)進(jìn)展居前，該產(chǎn)品于2018年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)批件，并于2021年完成臨床III期試驗(yàn)，達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
2022年1月，作為中國頭個核醫(yī)學(xué)腫瘤顯像診斷1類新藥的99mTc-3PRGD2臨床三期實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)布，其臨床結(jié)果顯示：99mTc-3PRGD2 SPECT/CT具有良好的安全性；與18F-FDG PET/CT的“頭對頭”研究結(jié)果顯示，其對肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移診斷的特異性和準(zhǔn)確性明顯高于18F-FDG PET/CT，對肺部腫瘤良惡鑒別診斷的準(zhǔn)確性無顯著差異。該藥上市后，將有望開創(chuàng)中國核醫(yī)學(xué)腫瘤診斷新局面。
值得一提的是，作為一種全身廣譜腫瘤顯像劑，99mTc-3PRGD2除了肺癌外，還有望用于乳腺癌、食道癌、甲狀腺癌、黑色素瘤等腫瘤，以及心腦血管疾病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肝纖維化等其他疾病的診斷。
除了99mTc-3PRGD2，國內(nèi)還有多款在研核藥已推進(jìn)到臨床三期階段，包括18F-alfatide、18F-APN-1607、Lutetium[177Lu]Oxodotreotide、68Ga-P16-093、177Lu-edotreotide等，適應(yīng)癥多集中于腫瘤領(lǐng)域。
據(jù)悉，日本新旭和蘇州新旭持有的用于PET影像診斷類藥物Tau蛋白正電子攝影示蹤劑(以下簡稱“18F-APN-1607”)，該產(chǎn)品的在研適應(yīng)癥涉及阿爾茨海默病、帕金森綜合征以及進(jìn)行性核上性麻痹治療領(lǐng)域。
阿爾茨海默病是一種起病隱襲、病因未明的原發(fā)性、進(jìn)行性發(fā)展的致死性神經(jīng)退行性疾病，是早老性癡呆和老年性癡呆的統(tǒng)稱，相關(guān)報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2019年，中國阿爾茨海默病(AD)及其他癡呆患病人數(shù)為1314.40萬例，這些患者群體仍存在尚未被滿足的治療需求。
公開信息顯示，18F-APN-1607是能夠與腦內(nèi)積蓄的Tau蛋白進(jìn)行特異性結(jié)合從而實(shí)現(xiàn)診斷阿爾茨海默病的制劑。該產(chǎn)品在診斷過程中具有顯著優(yōu)勢，包括靶點(diǎn)優(yōu)勢，可以實(shí)現(xiàn)更早診斷；化學(xué)結(jié)構(gòu)專一性，18F-APN-1607對Tau靶點(diǎn)專一性強(qiáng)，可同時結(jié)合3R和4R Tau亞型，對于非AD-Tau相關(guān)疾病，如PSP、CBD具有檢測潛力。
2022年12月7日，東誠藥業(yè)宣布全資子公司煙臺益泰擬以現(xiàn)金800萬美元、1400萬人民幣及200萬美元的里程碑款，引入18F-APN-1607產(chǎn)品，獲取其在阿爾茨海默病診斷藥物方面的研發(fā)優(yōu)勢，獲得臨床批件和全部研發(fā)資料，并獲得該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售的獨(dú)家權(quán)利，從而豐富其核素藥物產(chǎn)品管線。
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