首頁 > 行業(yè)新聞TCR-T技術(shù)，也即T細胞受體嵌合型T細胞技術(shù)，其有希望突破血液瘤的瓶頸，在實體瘤中大放異彩，近幾年TCR-T療法取得飛速發(fā)展。在國內(nèi)市場，近年來TCR-T細胞療法也不斷有藥企布局。
如2023年8月25日，據(jù)國家藥品審評中心公告，北京可瑞生物申報的產(chǎn)品“CRTE7A2-01 TCR-T細胞注射液”臨床試驗獲得受理。資料顯示，CRTE7A2-01 TCR-T細胞注射液擬開發(fā)用于治療HPV16陽性晚期宮頸癌、頭頸部腫瘤及肛門癌等實體瘤。2022年7月，CRTE7A2-01就通過了美國FDA臨床試驗申請，預(yù)計將于2024年11月完成Ⅰ期試驗。
業(yè)內(nèi)表示，隨著免疫細胞治療技術(shù)發(fā)展突飛猛進，CAR-T療法已經(jīng)在血液瘤中展現(xiàn)出驚人的療效，而能夠特異性識別腫瘤胞內(nèi)抗原的TCR-T療法，則更有希望突破血液瘤的瓶頸，在實體瘤中大放異彩。TCR(T cell receptor)可以識別包括腫瘤特異性靶點在內(nèi)的各種胞膜和胞內(nèi)蛋白，從而解鎖其他細胞療法無法達到的靶點。近年來，基于TCR的細胞療法在經(jīng)歷了多年的技術(shù)積淀后，開始在實體腫瘤治療領(lǐng)域展現(xiàn)出優(yōu)勢，尤其是在惡性實體瘤領(lǐng)域。
根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)測算，從2021年至2023年，我國免疫治療產(chǎn)品市場規(guī)模將由13億增至102.0億元，年復(fù)合增長率高達181.5%。作為細胞免疫治療的熱門賽道之一，TCR-T細胞治療產(chǎn)品被視作細胞免疫療法攻克實體瘤的“潛力股”，已經(jīng)吸引了香雪精準(zhǔn)、廣東天科雅、可瑞生物、優(yōu)替濟生等8家藥企布局，其中，進展較快的香雪精準(zhǔn)、廣東天科雅、星漢德生物相關(guān)產(chǎn)品已進入臨床階段。
如香雪制藥自主研發(fā)的TAEST16001注射液(適應(yīng)癥為軟組織肉瘤)是中國頭個獲得IND批件的TCR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。公司TAEST1901注射液已獲得CDE臨床試驗?zāi)J(rèn)許可，適應(yīng)癥為原發(fā)性肝癌，目前該產(chǎn)品處于I期臨床研究啟動準(zhǔn)備階段。
而天科雅針對治療晚期宮頸癌的加載抗PD-1抗體的TCR-T療法臨床試驗2022年初已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的批準(zhǔn)。這是國內(nèi)批準(zhǔn)的頭個治療宮頸癌的TCR-T臨床試驗。
星漢德生物(SCG)在研新型TCR-T細胞注射液 SCG101于2022年3月底獲獲得中國藥監(jiān)局(NMPA)IND批準(zhǔn)，用于治療乙型肝炎病毒(HBV)相關(guān)的肝細胞癌(HCC)。
此外，根據(jù)梳理，專注于實體瘤TCR-T細胞治療的新景智源在今年初則完成近2億元A+輪融資，以加速其進一步拓展現(xiàn)有產(chǎn)品管線，并迅速向臨床階段轉(zhuǎn)化。
據(jù)了解，當(dāng)前，TCR-T細胞療法備受關(guān)注，但受多方面因素影響，TCR-T細胞療法的商業(yè)化開發(fā)比較慢，截至目前，全球范圍內(nèi)已有8款CAR-T細胞治療產(chǎn)品獲批，但僅有1款TCR-T細胞治療產(chǎn)品獲批上市。據(jù)悉，2022年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Immunocore公司的tebentafusp-tebn(Kimmtrak)上市，這標(biāo)志著頭款TCR-T療法的誕生。
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