首頁 > 行業(yè)新聞為了避免同質(zhì)化競爭，拓展市場，獲得更多發(fā)展空間，近年來國內(nèi)藥企“走出去”的速度正在不斷加快，越來越多企業(yè)產(chǎn)品已在美國、歐洲、亞太等國家和地區(qū)獲批臨床以及上市。如近期，恒瑞醫(yī)藥、君實生物、康泰生物等在國際化方面就一直好消息不斷。
7月31日，恒瑞醫(yī)藥在投資者互動平臺表示，公司在持續(xù)穩(wěn)步推進國際化戰(zhàn)略，堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上加強國際合作。目前，公司已將SHR2554、卡瑞利珠單抗、SHR0302等具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對外授權(quán)。如近日，恒瑞醫(yī)藥就已收到FDA的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(BLA)獲得FDA正式受理。
此外，恒瑞醫(yī)藥還有多個項目在美國、歐洲、亞太等國家和地區(qū)獲得臨床試驗資格。如氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的國際多中心Ⅲ期研究，全球已啟動128家研究中心參與，同步在中國、美國、歐洲等12個國家和地區(qū)招募受試者。
7月31日，君實生物披露投資者關(guān)系活動記錄表顯示，公司在美國和加拿大與Coherus開展合作，已于5月底順利完成美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對于特瑞普利單抗國內(nèi)生產(chǎn)基地的現(xiàn)場核查，公司合作伙伴Coherus正在準(zhǔn)備特瑞普利單抗在美國商業(yè)化的相關(guān)工作，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌有望在不久后于美國正式獲批上市。
此外，公司向歐盟、英國提交了特瑞普利單抗一線食管鱗癌和一線鼻咽癌的上市申請，也均已獲得受理，公司正在為歐洲藥品管理局(EMA)的上市批準(zhǔn)前檢查做各方面準(zhǔn)備和推進。
7月13日，康泰生物互動平臺回復(fù)，國際化是公司重點發(fā)展方向，除了公司四聯(lián)疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了部分國家出口的證書之外，公司的重組新型冠狀病毒疫苗(Y25腺病毒載體)獲得了印度尼西亞國家藥品和食品監(jiān)管局緊急使用授權(quán)并實現(xiàn)出口，也為公司后續(xù)的出口搭建了更好的平臺。
據(jù)了解，今年3月以來，康泰生物還已相繼與菲律賓、印尼、巴基斯坦、沙特、印度合作方簽署合作協(xié)議，拓展13價、23價肺炎疫苗等重磅品種的海外布局，國際化戰(zhàn)略正穩(wěn)步推進。
7月7日，匯宇制藥發(fā)布公告稱，全資子公司SeacrossPharma(Europe)Ltd.于近日收到德國藥品和健康產(chǎn)品管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品普樂沙福注射液的上市許可，藥品普樂沙福注射液獲批在德國藥監(jiān)局上市。據(jù)悉在創(chuàng)立之初匯宇制藥就立足于全球化定位，從產(chǎn)品和市場兩個維度深層布局國際市場，積極推動海外增量市場的業(yè)務(wù)拓展。
此次，普樂沙福注射液在德國獲批上市，將有利于公司在國際市場產(chǎn)品管線的豐富，提升市場的品牌形象，持續(xù)拓展國際業(yè)務(wù)的廣度和深度，為國際市場的可持續(xù)發(fā)展進一步夯實了基礎(chǔ)。
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