首頁(yè) > 行業(yè)新聞近日，吉利德宣布，CD47單抗magrolimab聯(lián)合azacitidine(阿扎胞苷)治療高風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征(MDS)的III期ENHANCE研究因計(jì)劃分析結(jié)果無(wú)效而終止。吉利德建議MDS患者停止使用magrolimab治療。
據(jù)了解，Magrolimab的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃涵蓋10種潛在適應(yīng)癥，包括正在進(jìn)行的兩項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)：ENHANCE-2研究針對(duì)TP53突變的急性髓系白血病(AML)，ENHANCE-3研究一線(xiàn)治療不適合接受強(qiáng)化化療的AML。其中，ENHANCE是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲研究，評(píng)估了magrolimab聯(lián)合阿扎胞苷作為高危骨髓增生異常綜合征(HR-MDS)的一線(xiàn)療法。這項(xiàng)研究招募了520例患者，他們被隨機(jī)分配接受magrolimab聯(lián)合阿扎胞苷或阿扎胞苷單藥治療。主要終點(diǎn)是完全緩解和總生存期。
其實(shí)吉利德開(kāi)發(fā)magrolimab之路一直并不平坦，2022年1月，由于研究人員報(bào)告的可疑意外嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSARs)在各研究組間存在明顯的不平衡，F(xiàn)DA就部分暫停了吉利德magrolimab+阿扎胞苷的聯(lián)合研究。此次終止CD47單抗治療骨髓增生異常綜合征III期研究后，吉利德表示還將繼續(xù)進(jìn)一步了解magrolimab并探索其治療其他癌癥的潛力。
在業(yè)內(nèi)看來(lái)，一款新藥成功上市并非易事。今年以來(lái)，不止吉利德終止了CD47單抗治療骨髓增生異常綜合征III期研究，其他不少大型跨國(guó)藥企在創(chuàng)新藥等開(kāi)發(fā)過(guò)程中由于面臨挫折，也作出了終止開(kāi)發(fā)的決定，將研發(fā)資金資源集中于更具備優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品上。
例如，6月26日，輝瑞宣布，終止口服GLP-1候選藥物L(fēng)otiglipon(每日一次)的開(kāi)發(fā)，作出這一決定的原因主要是基于安全性考量，包括來(lái)自一期藥物相互作用研究的藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)，以及在一期研究和正在進(jìn)行的二期研究測(cè)量的轉(zhuǎn)氨酶升高結(jié)果。
同月，阿斯利康也終止旗下口服GLP-1候選藥物AZD0186的臨床研發(fā)，理由是其療效和耐受性未能優(yōu)于目前正在開(kāi)發(fā)或已經(jīng)上市的其他藥物。實(shí)際上在4月，阿斯利康就宣布過(guò)放棄一款已經(jīng)進(jìn)入2b/3期階段的GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑Cotadutide，因?yàn)橄嚓P(guān)數(shù)據(jù)顯示該藥在降糖和減重上與另一款已上市的GLP-1類(lèi)藥物利拉魯肽相比沒(méi)有顯示出更明顯的優(yōu)勢(shì)。
此外，6月初，渤健也曾宣布將修改小分子LRRK2抑制劑BIIB122的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃，將終止與合作伙伴Denali Therapeutics共同推進(jìn)的用于LRRK2突變相關(guān)帕金森病患者的III期LIGHTHOUSE研究項(xiàng)目。做出該終止決定是考慮到該研究的復(fù)雜性，包括漫長(zhǎng)的時(shí)間表。這些修改并非基于BIIB122研究的任何安全性或有效性數(shù)據(jù)。
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總的來(lái)說(shuō)，今年以來(lái)，艾伯維、百時(shí)美施貴寶、天境生物、齊魯制藥等眾多海內(nèi)外藥企都有產(chǎn)品包括合作創(chuàng)新藥出現(xiàn)臨床試驗(yàn)遭遇終止的情況。對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，在創(chuàng)新大潮下，藥企終止新藥研究將成為常態(tài)。而這并不一定是壞事，也或?qū)⑦M(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)資源整合，包括License-in模式、加強(qiáng)國(guó)際化合作等。
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