首頁 > 行業(yè)新聞軟膏劑是藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的、具有一定稠度的半固體外用制劑。由于經(jīng)皮給藥的優(yōu)點，近年來，化藥軟膏劑在中國零售藥店終端的市場規(guī)模持續(xù)擴容，2021年已經(jīng)突破50億元后，2022年再創(chuàng)新高。
近期以來，超50億元化藥軟膏劑市場再起波瀾，有多家藥企的化藥軟膏劑產(chǎn)品傳出以新分類報產(chǎn)并獲得受理的好消息。
6月16日，國家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，景時(杭州)藥業(yè)/浙江康恩貝制藥以仿制4類提交的利丙雙卡因乳膏上市申請獲得CDE承辦受理。目前，國內(nèi)該產(chǎn)品賽道上還有17家企業(yè)提交了該藥的上市申請。據(jù)悉，利丙雙卡因乳膏是利丙雙卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的復合制劑，主要用于正常完整皮膚的局部麻醉和生殖器粘膜淺表手術和浸潤麻醉的預處理，與傳統(tǒng)麻醉藥物相比具有便利、安全性高和無依賴性等優(yōu)點。
利丙雙卡因乳膏的原研企業(yè)是阿斯利康，該原研產(chǎn)品在國內(nèi)于1998年12月獲批上市，商品名為恩納。不過由于成績不夠滿意，阿斯利康的利丙雙卡因2011年相關注冊批件在中國過期后，暫時退出了市場。直至2019年12月，利丙雙卡因乳膏經(jīng)過再注冊，重新在國內(nèi)上市。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端利丙雙卡因乳膏(復方利多卡因乳膏)市場規(guī)模持續(xù)攀升，2021年銷售額突破3億元，2022年同比增長3.13%。
面向3億元利丙雙卡因乳膏市場，除了景時(杭州)藥業(yè)/浙江康恩貝制藥以外，近期還有華潤雙鶴藥業(yè)的利丙雙卡因乳膏、浙江賽默制藥的利丙雙卡因乳膏分別以新分類報產(chǎn)獲受理，可以預計該賽道競爭或愈加激烈，原研的市場份額也可能受到?jīng)_擊。
此外，河南羚銳生物藥業(yè)的莫匹羅星軟膏近期也以新分類報產(chǎn)獲受理。5月底消息，河南羚銳制藥提交了莫匹羅星軟膏的4類仿制上市申請，該產(chǎn)品是羚銳制藥今年以來頭個申報上市的仿制藥。
莫匹羅星軟膏是一款皮膚病用抗生素，主要針對適用于革蘭陽性球菌引起的皮膚感染，例如膿皰病、癤腫、毛囊炎等原發(fā)性皮膚感染及濕疹合并感染、潰瘍合并感染、創(chuàng)傷合并感染等繼發(fā)性皮膚感染。數(shù)據(jù)顯示，2022年該產(chǎn)品在三大終端六大市場合計銷售額超過7億元，其中在網(wǎng)上藥店終端增速超過200%。
隨著更多藥品成功報產(chǎn)，軟膏劑市場競爭也將更加激烈。2022年中國城市實體藥店化藥軟膏劑產(chǎn)品中，已有13個產(chǎn)品銷售額超過1億元，包括復方醋酸地塞米松乳膏、硝酸咪康唑乳膏、糠酸莫米松乳膏、莫匹羅星軟膏、曲安奈德益康唑乳膏等，這些大品種涉及的企業(yè)主要包括西安楊森、華潤三九、中美天津史克制藥、仙琚制藥等。
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