首頁 > 行業(yè)新聞中藥配方顆粒又稱“免煎中藥”，是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，經提取、濃縮、制粒而成的單味中藥顆粒。近年來中藥配方顆粒市場不斷得到發(fā)展，公開資料顯示，近五年，中藥配方顆粒市場一直保持上漲趨勢，2021年市場規(guī)模達346.0億元，同比增長了35.5%，估算2022年市場規(guī)模達443.0億元。
隨著中藥配方顆粒市場的快速發(fā)展，其臨床安全性監(jiān)測也越來越受到重視。筆者獲悉，近日頭個中藥配方顆粒安全性真實世界研究結果被公布。即《中國中藥雜志》近日刊發(fā)論文《中藥配方顆粒臨床安全性集中監(jiān)測評價》，研究結果顯示華潤三九現(xiàn)代中藥配方顆粒臨床不良反應發(fā)生率為0.015%。
據悉，華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司自2019年全面啟動中藥配方顆粒十萬例安全性集中監(jiān)測項目，項目由華潤三九申辦，中國藥學會中藥臨床評價專業(yè)委員會主任委員、長江學者楊忠奇教授牽頭指導，數(shù)百家醫(yī)療機構共同參與(臨床試驗注冊號：ChiCTR2000031605)。本次研究采用多中心、前瞻性、開放性、非干預性集中監(jiān)測臨床試驗方法，共納入病例20547例，研究中所有發(fā)生不良反應的患者停藥后即能痊愈并恢復正常。
業(yè)內表示，如何全面加強對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質量控制，助力國標配方顆粒在臨床平穩(wěn)、安全地達到最佳療效劑量，規(guī)范配方顆粒臨床應用行業(yè)標準，需要配方顆粒生產企業(yè)及醫(yī)療機構共同建立臨床監(jiān)測體系。
為獲取更多臨床用藥規(guī)律及安全性用藥醫(yī)學證據，華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司已全面開展下一階段國標配方顆粒大樣本安全性監(jiān)測，計劃完成10萬例病例收集。
據了解，華潤三九高度重視中藥傳承創(chuàng)新，持續(xù)關注中藥經典名方、中藥配方顆粒標準及藥材資源的研究。在中藥配方顆粒標準研究方面，其依據《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》，通過與國內科研院校合作，推進中藥配方顆粒國家標準研究和申報；在藥材資源研究方面，華潤三九圍繞重點藥材資源布局上游藥材種植基地，開展道地藥材栽培技術研究，形成規(guī)范化種植技術規(guī)范，從源頭保障藥材質量。
業(yè)內表示，中藥配方顆粒行業(yè)迎來發(fā)展拐點，推進國標中藥配方顆粒更安全、更有效、更方便地服務于臨床一線，讓產業(yè)走上標準化、規(guī)范化、國際化的健康和可持續(xù)發(fā)展之路，是行業(yè)發(fā)展的重點。
據悉，為更好地推動中藥配方顆粒規(guī)范化展，我國也在不斷努力，如截至目前，國內已發(fā)布200 多個品種的國家標準。同時，中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼也在推進標準化進程，利于適時落地集采、加速進醫(yī)保。
未來中藥配方顆粒行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展是大勢所趨，有數(shù)據預測，中藥配方顆粒市場正高速增長，到 2025 年，市場規(guī)模可能達到 500 億元。隨著國家標準切換進程的加快，中藥配方顆粒市場或將迎來新的發(fā)展機遇。據悉，今年一季度華潤三九中藥配方顆粒實現(xiàn)正增長，預計其今年配方顆粒業(yè)務有望逐季改善，并在去年低基數(shù)的基礎上實現(xiàn)恢復性增長。
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