首頁 > 行業(yè)新聞仿制藥一致性評價工作一直以來備受業(yè)界關(guān)注。20223年一季度，已有超300個藥品通過一致性評價。從目前來看，藥企仍在積極推進仿制藥一致性評價工作，5月8日就有多家藥企宣布有產(chǎn)品過評。
魯抗醫(yī)藥
山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用氨芐西林鈉(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B01975、2023B01976、2023B01977)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
注射用氨芐西林鈉為抗感染類藥物，本品適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內(nèi)膜炎、腦膜炎、敗血癥等。2022年上半年，氨芐西林鈉制劑產(chǎn)品國內(nèi)銷售額約為3億元人民幣。據(jù)了解，國內(nèi)現(xiàn)有注射用氨芐西林鈉文號91個，目前包括魯抗醫(yī)藥在內(nèi)，國內(nèi)已有3個廠家通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批。
國藥現(xiàn)代
國藥現(xiàn)代公告，全資子公司國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司(以下簡稱國藥威奇達)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準阿莫西林膠囊(0.25g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)。截至目前，國藥威奇達用于開展阿莫西林膠囊一致性評價累計研發(fā)投入約803萬元(未經(jīng)審計)。
CDE 網(wǎng)站顯示，阿莫西林膠囊(0.25g)除國藥威奇達外，國內(nèi)還有吉林市吳太感康藥業(yè)有限公司、湖南安邦制藥股份有限公司、吉林顯鋒科技制藥有限公司等已通過一致性評價。
福安藥業(yè)
福安藥業(yè)公告，公司全資子公司天衡藥業(yè)近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的藥品補充申請批準通知書，其申報的氟馬西尼注射液(注冊分類：化學(xué)藥品；規(guī)格：5ml：0.5mg)經(jīng)審查，也通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
資料顯示，氟馬西尼注射液用于逆轉(zhuǎn)苯二氮類藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜作用。截至目前，該藥品有5家企業(yè)(含天衡藥業(yè))通過一致性評價或視同通過一致性評價。
恩華藥業(yè)
恩華藥業(yè)公布，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于鹽酸丁螺環(huán)酮片的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。鹽酸丁螺環(huán)酮片可用于各種焦慮癥。恩華藥業(yè)在該產(chǎn)品的一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約537萬元人民幣。
結(jié)語
總的來說，從藥企紛紛開展仿制藥一致性評價，可見各大企業(yè)對自身產(chǎn)品過評工作的重視，以及分羹市場份額的決心。未來，在藥企的持續(xù)發(fā)力下，仿制藥過評數(shù)量還將不斷增長，而更多首仿藥也或?qū)㈤_始涌現(xiàn)。
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